產品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6CDE登記表號：F20190001857（A）FDA DMF提交號：35699CEP證明偏號：R0-CEP2020-419-Rev 00藥典規范符合要求性：ChP/USP/EP/JP儲存室因素：遮光，密封隔絕手機截圖

產品特點

滿意澳大利亞藥典、芬蘭藥典、澳大利亞藥典標準規定分為藤本植物源頭的高溶解度原材，可耐熱高溫消毒，商品批間安全性能分析佳；較之于非肌內注射要求商品，酸值、過氧化物值、水分侵入更低；操縱菌類內黑色素和無菌操作，非常適合皮下注射劑的安全使用規定。

產品應用

非鐵離子表層活力劑、增石油醚、潤濕劑、增粘劑，用做為水包油型攪拌劑。

安全性評價

較之于非皮下注射用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在實驗室檢測體制終鹽濃度0.5mg/mL下未經常出現溶血及紅人體細胞融入物理現象；聚山梨酯80（II）模擬仿真臨床實驗是最高的溶度，經荷蘭兔耳緣冠狀動脈打針，耳緣冠狀動脈動脈心血管均未發現很深病理報告改善，證明書本品對動脈心血管無滲透性性；相對于非皮下注射用聚山梨酯80，在豚鼠分手后出現過敏實驗中，聚山梨酯80（II）給藥組末見失敗現象臨床表現，對血中學、凝血酶、血生物化等因素末見毒理學功用的變；聚山梨酯80（II）的較大耐受性量（MTD）有明顯低于非肌注用聚山梨酯80；以內研究方案實驗結論出自于擁有GLP企業資質的衛生性好評咨詢中心。 返回列表